bioMérieux TEMPO
Полностью автоматизированная система количественного микробиологического анализа методом MPN (наиболее вероятное число). Серийные разведения в специализированных карточках, флуоресцентная детекция. До 490 тестов в смену. Без чашек Петри, сред, подсчёта колоний. Карточки для ОМЧ, колиформов, E. coli, дрожжей/плесеней, S. aureus, Enterobacteriaceae.
ООО «Спин Аналитика» не осуществляет продажу оборудования. Платформа является информационно-навигационным сервисом.
Ключевые характеристики
| Тип | Автоматизированная система количественного анализа (MPN) |
| Метод | Наиболее вероятное число (MPN), 48 микролунок |
| Детекция | Флуоресцентная (TEMPO Reader) |
| Карточки | TVC, TC, EC, YM, STA, EB |
| Валидация | AFNOR, AOAC International |
| Форм-фактор | Настольный (Filler + Reader раздельно) |
| Состав системы | TEMPO Filler + TEMPO Reader + ПО |
| Электропитание | 100-240 В, 50/60 Гц |
| Производительность | До 490 тестов за 8-часовую смену |
| Динамический диапазон | 1-100 000 КОЕ/мл (КОЕ/г) |
| Программное обеспечение | TEMPO Software (LIMS, аудит-трейл) |
Описание
Назначение
bioMérieux TEMPO - полностью автоматизированная система количественного микробиологического анализа методом MPN (Most Probable Number, наиболее вероятное число).
Место в линейке
TEMPO - единственная система bioMérieux для количественного подсчёта микроорганизмов без чашек Петри. Для идентификации: VITEK 2 (биохимическая) и VITEK MS (MALDI-TOF). Для качественного анализа (присутствие/отсутствие): GENE-UP (ПЦР) и VIDAS (иммуноферментный).
bioMérieux (Марси-л'Этуаль, Франция) - один из крупнейших производителей систем для микробиологической диагностики. Компания основана в 1963 году Аленом Мерьё.
Принцип работы
Образец (гомогенат пищевого продукта, вода, смыв) вносится в специализированную TEMPO-карточку. Прибор TEMPO Filler автоматически выполняет серийные разведения и заполняет 48 микролунок в карточке разными объёмами образца.
Карточки инкубируются при контролируемой температуре. После инкубации TEMPO Reader детектирует флуоресценцию в каждой лунке: положительные лунки (рост целевых микроорганизмов) флуоресцируют. По комбинации положительных и отрицательных лунок алгоритм MPN рассчитывает концентрацию.
Позиция на рынке
TEMPO - принципиально другой подход к количественной микробиологии по сравнению с классическим подсчётом колоний. Система ориентирована на высокопроизводительные лаборатории пищевой промышленности. Основное преимущество - полная автоматизация без субъективного подсчёта оператором. Конкуренты в классическом подсчёте: Interscience Scan, IUL Flash & Go. Конкурент по MPN-автоматизации: 3M Petrifilm + автоматический считыватель.
Ключевые технологии
Метод MPN (наиболее вероятное число)
MPN - статистический метод количественного анализа. Вместо прямого подсчёта колоний система определяет, в каких разведениях микроорганизмы присутствуют (рост), а в каких отсутствуют. По статистической таблице рассчитывается наиболее вероятная концентрация.
Метод MPN признан ISO 7218 и Фармакопеями. В TEMPO метод модернизирован: 48 лунок вместо классических 3-5 пробирок, что повышает точность и расширяет динамический диапазон.
TEMPO-карточки (48 микролунок)
Каждая карточка содержит 48 микролунок трёх объёмов: 16 больших, 16 средних, 16 малых. Разные объёмы обеспечивают динамический диапазон от 1 до 100 000 КОЕ/мл (или КОЕ/г). Карточка герметична после заполнения - нет аэрозолей.
Типы карточек:
| Карточка | Целевой микроорганизм | Среда/индикатор |
|---|---|---|
| TVC | Общее микробное число (ОМЧ) | Неселективная |
| TC | Колиформы | Хромогенная |
| EC | E. coli | Хромогенная + флуоресцентная |
| YM | Дрожжи и плесени | Селективная |
| STA | S. aureus | Селективная + хромогенная |
| EB | Enterobacteriaceae | Селективная |
TEMPO Filler - автоматическое заполнение
TEMPO Filler засасывает подготовленный образец из пробирки и заполняет карточку. Автоматические серийные разведения: оператор не выполняет ручных разведений. Производительность: до 490 тестов за 8-часовую смену. Один Filler обслуживает до 8 считывателей.
TEMPO Reader - флуоресцентная детекция
После инкубации Reader сканирует каждую лунку на флуоресценцию. Положительные лунки (рост целевых микроорганизмов) детектируются автоматически. Алгоритм MPN рассчитывает результат и передаёт в ПО.
Детекция объективна - нет субъективности подсчёта колоний оператором. Воспроизводимость между операторами и лабораториями выше, чем при ручном подсчёте.
Валидация AFNOR/AOAC
Карточки TEMPO валидированы AFNOR и AOAC International как альтернативные методы. Эквивалентность с референсными методами ISO подтверждена независимыми сертификационными организациями.
Для кого подходит
- Крупные пищевые лаборатории - серийный контроль готовой продукции, до 490 тестов в смену
- Молочная промышленность - подсчёт ОМЧ, колиформов, E. coli в молоке и молочных продуктах
- Мясная промышленность - контроль Enterobacteriaceae, S. aureus, ОМЧ
- Лаборатории водоснабжения - анализ питьевой и технической воды
- Контрактные микробиологические лаборатории - высокая пропускная способность для внешних заказчиков
- Косметическая промышленность - микробиологический контроль по ISO 17516
Особенности эксплуатации
Программное обеспечение
TEMPO Software управляет Filler и Reader, рассчитывает MPN, ведёт базу результатов. Экспорт в LIMS. Аудит-трейл для GMP. Электронные подписи (21 CFR Part 11 - опция).
Требования к установке
- TEMPO Filler: настольный, 60 x 46 x 55 см
- TEMPO Reader: настольный, 36 x 30 x 40 см
- Инкубатор: стандартный лабораторный (не входит в комплект)
- Электропитание: 100-240 В, 50/60 Гц
- Подключение к ПК через USB/Ethernet
Обслуживание и расходные материалы
TEMPO-карточки - основной расходный материал. Стоимость одной карточки значительно выше стоимости чашки Петри + среда, но экономия на трудозатратах компенсирует. Калибровка Reader: раз в год (сервисный инженер). Среды для подготовки образцов: стандартные (пептонная вода, Ringer).
Обучение
Базовое (подготовка образцов, работа с Filler и Reader): 1-2 дня. Валидация метода на конкретных матрицах: 1-2 недели.
Ограничения
- MPN, не прямой подсчёт - точность ниже при малых концентрациях (< 10 КОЕ)
- Ограниченный набор карточек (6 типов) - не подходит для редких микроорганизмов
- Карточки - проприетарный расходный материал bioMérieux
- Нужен стандартный инкубатор (не входит в систему)
- Не подходит для фармацевтического контроля стерильности
Области применения
Сравнение с аналогами
Scan 1200 - автоматический счётчик колоний (прямой подсчёт на чашках Петри). TEMPO - MPN-система без чашек. Принципиально разные подходы. Scan 1200 универсальнее (любые среды, любые микроорганизмы). TEMPO автоматизированнее (нет ручного посева, разведений, подсчёта). Для рутинного высокопроизводительного анализа - TEMPO. Для гибкой микробиологии - Scan.
3M Petrifilm - готовые сухие среды на плёнке. С автоматическим считывателем (Petrifilm Plate Reader) частично автоматизирует подсчёт. TEMPO полностью автоматизирован (включая разведения). Petrifilm дешевле как расходный материал, проще для малых объёмов. TEMPO эффективнее при > 100 тестов/день.
IDEXX Quanti-Tray - MPN-система для анализа воды (колиформы, E. coli). TEMPO - MPN-система для пищевых продуктов (6 типов карточек). IDEXX специализируется на водной микробиологии. TEMPO - на пищевой. Для анализа воды IDEXX проще и дешевле. Для пищевых лабораторий - TEMPO.
Частые вопросы
TEMPO или классический подсчёт колоний?
TEMPO: полная автоматизация, MPN-метод, 490 тестов/смену, объективная детекция. Классический подсчёт (чашки Петри + счётчик): прямой метод, субъективность оператора, гибкость (любые среды). TEMPO выгоден при больших объёмах (> 100 тестов/день) и стандартных аналитах (ОМЧ, колиформы). Для редких микроорганизмов или нестандартных сред - классический метод.
Какие микроорганизмы можно определять?
Доступны 6 типов карточек: TVC (ОМЧ), TC (колиформы), EC (E. coli), YM (дрожжи/плесени), STA (S. aureus), EB (Enterobacteriaceae). Этот набор покрывает 80-90% рутинных пищевых анализов. Для других микроорганизмов (Salmonella, Listeria, Pseudomonas) TEMPO не подходит - нужны специализированные методы.
Признаёт ли результаты TEMPO аккредитованная лаборатория?
Да. Карточки TEMPO валидированы AFNOR и AOAC International как альтернативные методы, эквивалентные референсным ISO. Лаборатория может включить TEMPO в область аккредитации по ISO 17025. Многие крупные пищевые лаборатории в Европе аккредитованы именно с TEMPO.
Сколько стоит тест на TEMPO?
Стоимость одной карточки TEMPO выше стоимости чашки Петри + среда (примерно в 3-5 раз). Экономия достигается за счёт трудозатрат: TEMPO не требует ручных разведений, посева, подсчёта. При объёме > 100 тестов/день экономия на зарплате операторов перекрывает стоимость карточек. Точка безубыточности зависит от стоимости труда в конкретной лаборатории.
Дополнительные материалы
Коды для госзакупок
Возможные коды ОКПД2 для закупки данного оборудования по 44-ФЗ и 223-ФЗ. Выбор кода зависит от назначения и контекста закупки.
Коды КТРУ регулярно обновляются Минфином и зависят от конкретных характеристик закупаемого оборудования (автоматическое/полуавтоматическое, с охлаждением/без и т.д.). Актуальные коды КТРУ доступны только в Единой информационной системе закупок.
Информация о кодах ОКПД2 носит справочный характер. Коды приведены в качестве примера возможных вариантов классификации данного оборудования. Выбор кода, его соответствие нормативно-правовым актам и целесообразность применения определяются заказчиком самостоятельно. ООО «Спин Аналитика» не несёт ответственности за некорректное применение указанных кодов при осуществлении закупочных процедур.