ЗАО Ламинарные системы

Назначение

LAMSYSTEMS - группа российских компаний, выпускающая высокотехнологичное оборудование для создания и поддержания чистой воздушной среды в лабораториях, медицинских учреждениях, фармацевтических, пищевых и микроэлектронных производствах. Ядро группы - ЗАО «Ламинарные системы», основанное 15 мая 2000 года в г. Миасс Челябинской области.

Место компании на рынке

Компания позиционируется как крупнейший в России и странах СНГ производитель специализированного оборудования для защиты рабочего продукта, оператора и окружающей среды. По собственным данным, выручка группы в 2021 году составила 1,348 млрд рублей, что позволяет её относить к крупным машиностроительным предприятиям Урала.

Основной производственный комплекс расположен по адресу г. Миасс, Тургоякское шоссе, стр. 1/27А. В 2019 году заложен фундамент нового производственного цеха площадью 3500 м². Оборудование поставляется в лаборатории и на производства по всей территории РФ, а также экспортируется в Казахстан, Беларусь и Узбекистан.

Принцип работы оборудования

Все изделия LAMSYSTEMS реализуют одну базовую идею: внутри замкнутого корпуса создаётся направленный поток воздуха, очищенный HEPA-фильтрами класса H14, а система воздушных барьеров препятствует перемешиванию чистого воздуха рабочей зоны с воздухом помещения.

В боксах II класса тип A2 часть воздуха рециркулирует (около 70%), остальное выбрасывается через HEPA-фильтр в помещение. В типе B2 рециркуляция отсутствует полностью: весь воздух после работы уходит через выхлопной HEPA-фильтр в вытяжную систему здания. В боксах III класса работа ведётся через герметичные перчатки в камере с отрицательным давлением 200-250 Па, вход и выход воздуха - двухступенчатая фильтрация.

Группа компаний LAMSYSTEMS

Группа включает три юридических лица с распределёнными функциями:

Такое разделение позволяет одной группе закрывать полный цикл: от серийного бокса до комплексного проекта чистой зоны «под ключ» с последующим сервисом.

Сертификация и стандарты

В 2014 году флагманский продукт - бокс микробиологической безопасности II класса тип A2 - получил сертификат TÜV NORD CERT GmbH о соответствии европейской норме EN 12469. Это единственный российский производитель боксов биобезопасности с такой сертификацией на момент её получения.

Оборудование выпускается в соответствии с:

• ГОСТ Р ЕН 12469 - боксы микробиологической безопасности (класс I, II, III)
• ГОСТ Р ЕН 1822-1 - HEPA-фильтры класса H14
• ГОСТ Р ЕН 779 - фильтры грубой очистки класса G4
• NSF/ANSI 49 - боксы биобезопасности класс I/II
• СанПиН 3.3686-21 - санитарно-эпидемиологические требования при работе с патогенными биологическими агентами (тип A2, B2)
• ГОСТ ИСО 14644-1 - классификация чистоты воздуха (5 ИСО)
• ТУ 32.50.50-010-51495026-2020 - собственные технические условия

Ключевые вехи истории

Ключевые технологии

HEPA-фильтрация класса H14

HEPA-фильтр класса H14 по ГОСТ Р ЕН 1822-1 - основной элемент очистки воздуха во всех боксах и ламинарных шкафах LAMSYSTEMS. Эффективность фильтра по частицам размером 0,3 мкм (MPPS) составляет не менее 99,995%. В каталоге есть отдельная позиция - высокоэффективные фильтры собственного производства под маркой LS HEPA H14, которые используются как в серийных изделиях, так и поставляются как сменные расходники и для интеграции в сторонние системы.

В боксах II класса A2 установлены два HEPA-фильтра: приточный над рабочей камерой и вытяжной в верхнем вентиляционном отсеке. В боксах типа B2 и класса III - двухступенчатая фильтрация на входе и выходе (G4 + H14, либо H14 + H14). Префильтры класса G4 по ГОСТ Р ЕН 779 защищают основные HEPA-фильтры от пыли и крупных частиц, продлевая их срок службы.

Фильтрация обеспечивает класс чистоты воздуха 5 ИСО по ГОСТ ИСО 14644-1 (не более 3520 частиц размером ≥ 0,5 мкм на 1 м³) и ИСО М (20; ≥ 5 мкм) LSAPC по крупным частицам.

Микропроцессорное управление SintelL

Современные серии (NEOTERIC, NEOTERIC B2, PROTECT, CYTOS) оснащаются микропроцессорной системой управления SintelL-1 с цветной сенсорной панелью. Контроллер измеряет скорости воздушных потоков и давление в рабочей камере, автоматически адаптирует обороты вентиляторов при засорении HEPA-фильтров, ведёт журнал событий, контролирует рабочий ресурс узлов и выдаёт аварийные сигналы при выходе параметров за допуск.

По сравнению с аналогами на аналоговой электронике, SintelL снижает энергопотребление (за счёт точного управления ЭМ-вентиляторами), уровень шума в рабочей камере и помехи на чувствительной лабораторной аппаратуре. Регулировка оборотов позволяет поддерживать номинальные скорости потока при постепенном увеличении сопротивления фильтров без ручной перенастройки.

Конструкция корпуса и рабочей камеры

Рабочие поверхности выполнены из нержавеющей стали (три секции, съёмные - для удобства обработки и стерилизации). Наклонная фронтальная поверхность уменьшает утомляемость оператора и улучшает эргономику. Подъёмное фронтальное стекло закалённое, с демпфером, боковые стёкла также закалённые.

В базовую комплектацию большинства серий входят: встроенные розетки (обычно 2 шт. с суммарной нагрузкой до 1000 Вт в боксах класса II; до 2500 Вт в вытяжных шкафах «Химик»), освещение рабочей камеры (интегральная освещённость не менее 1000 Лк, в боксах III класса и БАВ I класса - не менее 2000 Лк), УФ-лампа 30 Вт для обеззараживания, рама-подставка с подножной полкой и транспортными колёсами для перемещения по лаборатории.

УФ-обеззараживание и дезинфекция

Все боксы оснащены встроенной УФ-лампой мощностью 30 Вт (бактерицидный диапазон 254-275 нм). УФ-облучение включается через панель управления после завершения работы, доступ в камеру блокируется. Компания проводила собственные исследования эффективности УФ-дезинфекции поверхностей рабочей камеры - результаты публикуются на корпоративном сайте в разделе «Статьи и исследования».

В ряде серий (NEOTERIC PHARM, CYTOS, PROTECT) предусмотрена возможность фумигации парами перекиси водорода - это важно для работы с патогенами III группы и выше, когда УФ-обработки недостаточно.

Типы защиты - классы I, II, III и типы A2, B2

Выбор класса и типа определяется категорией биологической опасности и наличием химических факторов. LAMSYSTEMS выпускает оборудование всех четырёх категорий.

Серии оборудования - обзор

Собственное производство HEPA-фильтров LS HEPA H14

С 2019 года компания выпускает собственные HEPA-фильтры под маркой LS HEPA H14. Это редкость на российском рынке биосейф-оборудования: большинство отечественных и зарубежных производителей используют покупные фильтры Camfil, AAF или Jasun. Собственное производство даёт независимость от импорта расходников и возможность подбирать геометрию фильтра под конкретный бокс или чистую зону.

Фильтры проходят индивидуальное тестирование (сканирование DEHS-аэрозолем) перед отгрузкой, каждый имеет сопроводительный протокол с эффективностью по MPPS.

Для кого подходит

• Микробиологические и вирусологические лаборатории - защита оператора, продукта и окружающей среды при работе с патогенными биологическими агентами III-IV групп (включая SARS-CoV-2, вирус иммунодефицита, микобактерии)
• ПЦР-диагностические лаборатории - раздельное оборудование для трёх этапов ПЦР (подготовка проб, амплификация, детекция) с защитой от кросс-контаминации ампликонами
• Клиники репродуктивной медицины и ЭКО - станции IVF для работы с эмбрионами при стабильной температуре 37°C и контролируемой газовой среде (5-6% CO₂)
• Онкологические и химиотерапевтические отделения - серия CYTOS для асептического приготовления цитостатических препаратов с защитой от аэрозолей и летучих компонентов
• Фармацевтическое производство (GMP) - стерильный розлив, взвешивание АФС, отбор проб в чистых зонах и изоляторах, работа в условиях класса A по EU GMP Annex 1
• Ветеринарные и биологические лаборатории - работа с инфицированными лабораторными животными, барьерные системы содержания SPF-животных
• Лаборатории НИИ и университетов - фундаментальные исследования в клеточной биологии, молекулярной генетике, биотехнологии
• Пищевые производства - микробиологический контроль, отбор проб, работа в беспыльной воздушной среде (чистые зоны ISO 7-8)
• Микроэлектроника - чистые зоны и локальные ламинарные укрытия для сборки и контроля полупроводниковых компонентов
• Больничные аптеки - приготовление растворов для инъекций, работа с растворами антибиотиков, цитостатиков

Особенности эксплуатации

Программное обеспечение и управление

Боксы современных серий оснащены микропроцессорной системой SintelL-1 с цветной сенсорной LCD-панелью. Интерфейс русскоязычный. Оператор видит в реальном времени скорости нисходящего и входного потоков, состояние HEPA-фильтров (процент ресурса, предупреждение о необходимости замены), счётчик часов работы, журнал событий. Контроллер автоматически подстраивает обороты вентиляторов по мере засорения фильтров, поддерживая номинальные скорости потока без вмешательства оператора.

Базовые модели (SAVVY SL, ФОТОН) имеют упрощённую аналоговую панель управления без сенсорного экрана. Программное обеспечение не требуется - управление происходит с панели на самом боксе.

Требования к установке

Параметры типового размещения:

• Электропитание: однофазное 220 В ± 10%, 50 Гц ± 1
• Мощность: от 410 Вт (БАВ-1,2 класс I) до 1460 Вт (БМБ-III-1,8 PROTECT); средний БМБ II A2 шириной 1,5 м потребляет до 1000 Вт
• Вытяжная система (только для типа B2 и класса III): расход 2150-2300 м³/ч для БМБ-II-B2-1,5; обязательное подключение через штатный зонт
• Пространство вокруг: минимум 300 мм по бокам для вентиляции, 200 мм за задней стенкой для доступа к электрике
• Температура помещения: 18-25°C, влажность 40-70%
• Пол: ровный, без уклона; транспортные колёса входят в базовую комплектацию для перемещения

Для больших моделей (ширина 1,8 м, массой до 310 кг) необходимо предусмотреть маршрут доставки - не все лифты и дверные проёмы допускают перемещение в собранном виде.

Обслуживание и расходные материалы

Основные расходные позиции:

Квалификационные испытания (КИ) проводятся ежегодно в соответствии с ГОСТ Р ЕН 12469 и включают: проверку целостности HEPA-фильтров DEHS-аэрозолем, измерение скоростей потоков, проверку класса чистоты воздуха, измерение уровня шума, освещённости, проверку герметичности. Испытания могут выполнять штатные сервисные инженеры LAMSYSTEMS либо аккредитованные лаборатории.

Квалификационные испытания и метрология

При поставке каждый бокс проходит приёмо-сдаточные испытания (ПСИ) на заводе с оформлением протокола. На объекте монтажа сервисные инженеры проводят пусконаладочные работы и валидационные испытания (IQ/OQ для фармацевтических объектов). Компания имеет собственный аккредитованный испытательный центр и обучает сервисных инженеров партнёрских организаций с выдачей квалификационных удостоверений.

Для работы с патогенами III группы и выше (класс BSL-3) требуется официальное разрешение Роспотребнадзора на вид деятельности - бокс сам по себе такого разрешения не заменяет.

Обучение

Базовая подготовка оператора занимает 1-2 часа - достаточно для запуска, остановки, УФ-обработки и смены префильтра. Полное освоение (включая самостоятельную замену префильтра, интерпретацию журнала событий, работу в нестандартных режимах) - 1-2 рабочих дня. Обучение сервисных инженеров третьих лиц проводится в учебном центре в Миассе, по итогам выдаётся квалификационное удостоверение.

Ограничения

• Боксы типа B2 и класса III требуют подключения к внешней вытяжной системе здания; установка в помещении без вытяжки невозможна
• Серия SAVVY SL не предназначена для работы с летучими химическими веществами и цитостатиками - для этих задач нужна CYTOS или B2
• Класс I (БАВ) не защищает продукт от контаминации из воздуха помещения - не подходит для стерильного приготовления
• Ламинарные шкафы серий LORICA и ФОТОН защищают только продукт (стерильная среда) и не могут использоваться при работе с патогенами
• Рециркуляция в боксах A2 делает их непригодными для работы с радиоактивными материалами и с большими объёмами летучих канцерогенов (требуется тип B2)
• Боксы III класса работают только через перчатки - все манипуляции ограничены длиной рукава и эргономикой перчаточного порта

Боксы микробиологической безопасности II класса, тип A2

Базовая и самая массовая категория каталога. Тип A2 по СанПиН 3.3686-21 / ГОСТ Р ЕН 12469: защита оператора, продукта и среды обеспечивается нисходящим ламинарным потоком в рабочей камере и воздушной завесой в рабочем проёме. Часть воздуха (около 70%) рециркулирует после HEPA-фильтрации, остальное выбрасывается через вытяжной HEPA-фильтр в помещение лаборатории.

Серия NEOTERIC

Флагманская линейка II класса A2. Сертифицирована TÜV NORD CERT GmbH по EN 12469 (первая российская сертификация в 2014 году). Оснащена SintelL-1, наклонной фронтальной поверхностью, электрическим подъёмным стеклом, фарм-исполнением (PHARM) с расширенной GMP-документацией.

Базовые характеристики воздушных потоков (одинаковы для всех ширин серии):

• Средняя скорость нисходящего потока: 0,35 ± 0,01 м/с
• Средняя скорость потока через рабочий проём: 0,47 ± 0,03 м/с
• Рециркуляция: ≈ 70%
• Класс чистоты: 5 ИСО (≤ 3520 частиц/м³ по ≥ 0,5 мкм)
• Префильтр: G4, HEPA: H14
• Освещённость рабочей зоны: не менее 1000 Лк
• УФ-лампа: 30 Вт

Серия SAVVY SL

Компактная бюджетная линейка II класса A2 без сенсорной панели, с аналоговым управлением и упрощённым корпусом. Подходит для задач, где не требуется журналирование, но нужна сертифицированная биобезопасность.

Серия CYTOS - боксы для работы с цитостатиками

Специализированное исполнение II класса A2 для приготовления цитостатических (противоопухолевых) препаратов. Отличается от обычных A2 контуром воздушных потоков, минимизирующим риск попадания аэрозолей цитостатиков в окружающую среду, и более жёсткими требованиями к герметичности.

Типичные применения: приготовление растворов химиопрепаратов в онкологических стационарах, больничные аптеки, работа с радиофармпрепаратами (совместно со свинцовой защитой).

Серия VIS-A-VIS - двусторонний доступ

Проходное исполнение: бокс устанавливается в стену между двумя помещениями, доступ в рабочую камеру возможен с обеих сторон. Используется, когда разные этапы технологического процесса проводятся в разных классах чистоты (например, «грязная» зона подготовки и «чистая» зона сборки).

Боксы микробиологической безопасности II класса, тип B2

Тип B2 отличается от A2 полным отсутствием рециркуляции: весь воздух после работы уходит через выхлопной HEPA-фильтр в вытяжную систему здания. Это делает B2 пригодным для работы с летучими токсичными и канцерогенными веществами, когда рециркуляция нежелательна.

Серия NEOTERIC B2

Серия NEOTERIC B2 MOBILE

Передвижное исполнение на усиленных колёсах с возможностью быстрого отключения от вытяжной системы. Предназначено для гибкого размещения в лаборатории - бокс можно перемещать по мере необходимости.

Боксы микробиологической безопасности III класса

Высший уровень защиты: полностью герметичная рабочая камера с отрицательным давлением 200-250 Па, работа ведётся через вмонтированные перчатки. Вход воздуха - через двухступенчатый фильтр (G4 + H14), выход - через двухступенчатый HEPA-фильтр (H14 + H14). Применяется для работы с патогенами III группы и выше (по классификации СанПиН 3.3686-21) в лабораториях уровня BSL-3 и BSL-4.

Серия PROTECT

Базовые характеристики:

• Минимальное отрицательное давление: 200 Па
• Постоянное рабочее давление: 250 Па
• Очистка входящего воздуха: двухступенчатая (G4, H14)
• Очистка удаляемого воздуха: двухступенчатая (H14, H14)
• Освещённость рабочей зоны: ≥ 2000 Лк
• Рециркуляция: отсутствует
• Встроенный материальный шлюз с обеими герметичными дверями
• Перчаточные порты: нитриловые или EPDM-перчатки (в комплекте)

Серия PROTECT VIS-A-VIS

Проходное исполнение III класса с доступом с двух сторон. Используется для передачи инфицированного материала между зонами разного уровня биобезопасности без выхода оператора из защитной зоны.

Боксы абактериальной воздушной среды (класс I / БАВ)

Класс I защищает оператора и окружающую среду, но не продукт. Воздух подаётся из помещения в рабочую камеру через проём с входной скоростью не менее 0,7 м/с, проходит через рабочую зону и удаляется через HEPA-фильтр H14 в помещение. Применяется для работы с инфицированным материалом, когда чистота продукта не важна.

Характеристики:

• Мощность: 410 Вт (основной режим) / 80 Вт (резерв)
• Освещённость: ≥ 2000 Лк
• Соответствие: ГОСТ Р ЕН 12469, NSF/ANSI 49 (оба стандарта)
• HEPA-фильтр: H14
• Скорость входного потока: ≥ 0,7 м/с

Ламинарные боксы (БАВнп-01 с горизонтальным потоком)

Класс боксов, защищающих только продукт от контаминации из воздуха помещения. Направленный однонаправленный (ламинарный) поток HEPA-очищенного воздуха идёт из задней стенки камеры в сторону оператора. Для оператора такой поток не безопасен при работе с патогенами, но идеально подходит для стерильного приготовления, асептической сборки, работы с нестерильными, но безопасными культурами.

Серия LORICA

Современная линейка ламинарных боксов с микропроцессорным управлением и фарм-исполнением.

Дополнительные параметры: класс чистоты 5 ИСО (до 3520 частиц/м³ по ≥ 0,5 мкм), поток нисходящий однонаправленный (ламинарный) в рабочей камере, направленный наружу через всю площадь рабочего проёма, УФ-лампа 30 Вт.

Серия LORICA VIS-A-VIS

Проходное исполнение LORICA для передачи стерильного продукта из одной зоны в другую.

Серия ФОТОН

Бюджетная серия ламинарных боксов с минимальным набором функций: базовое аналоговое управление, одна точка измерения скорости потока, без сенсорной панели. Для задач, где не требуется расширенная метрология.

ПЦР-бокс

Специализированный ламинарный бокс для ПЦР-диагностики. Конструктивно похож на БАВнп-01, но дополнительно оснащён УФ-стерилизацией пробоподготовочной зоны и (в PHARM-исполнении) УФ-рециркулятором воздуха для непрерывного обеззараживания рабочей камеры.

Освещённость рабочей зоны: не менее 1000 Лк. Типичное применение - этапы выделения ДНК/РНК, подготовки реакционных смесей, постановки ПЦР, раздельно размещаемые в трёх боксах для минимизации кросс-контаминации.

Вытяжные шкафы

Для работы с опасными для здоровья химическими веществами - растворителями, кислотами, щелочами, летучими канцерогенами. В отличие от биобоксов, не защищают продукт и могут не иметь HEPA-фильтрации (фильтрация зависит от модели).

Серия ШВ-Ламинар-С «Химик»

Флагманская линейка вытяжных шкафов. Электрический подъёмник фронтального стекла, встроенное освещение, розетки с большой мощностью.

Параметры воздушного потока:

• При открытом стекле на 350 мм: ≥ 1500 м³/ч
• При максимально открытом стекле: ≥ 3400 м³/ч (для 1,8 м)
• Совокупная нагрузка на блоки розеток: до 2500 Вт
• Макс. продолжительность непрерывной работы стеклоподъёмника: 4 мин
• Освещённость: ≥ 1000 Лк

Серия ШВ-Ламинар-С с УФО

Вытяжной шкаф с встроенной УФ-обработкой рабочей камеры. Применяется в лабораториях, где требуется сочетание химической вытяжки и биологической стерилизации.

Изоляторы и перчаточные боксы

Изоляторы - герметичные боксы с перчатками для работы с высокоопасными веществами (цитостатиками, активными фармсубстанциями, радиоактивными материалами). LAMSYSTEMS производит изоляторы четырёх конструктивных типов:

Изоляторы для работы с АФС (активными фармацевтическими субстанциями) и для технологических процессов проектируются индивидуально под задачу заказчика. Типовые решения: контейнерная загрузка DrumTransfer/AlphaBeta ports, система CIP (clean-in-place), интеграция с VHP-генератором для паров перекиси водорода.

Барьерные системы с ограниченным доступом (RABS)

Отдельная категория - барьерные системы (Restricted Access Barrier System) для фармацевтического производства по EU GMP Annex 1. Компания выпускает как активные RABS (с собственной системой подачи воздуха), так и пассивные (работающие с воздухом чистого помещения).

Шкафы стерильного хранения

Для поддержания стерильности обработанного инструмента, упакованной продукции, готовых лекарственных форм. Внутри создаётся нисходящий HEPA-очищенный поток и постоянное УФ-облучение при закрытых дверях. Типичное применение - ЦСО (центральные стерилизационные отделения), больничные аптеки, ламинарные шкафы для хранения чашек Петри с культурами.

Боксы для работы с лабораторными животными

Специализированные изделия для вивариев, ветеринарных клиник, биомедицинских лабораторий. Сочетают барьерную защиту оператора от инфицированных животных с обеспечением стабильных условий содержания (температура, влажность, воздухообмен).

Рабочие станции для ЭКО (IVF)

Специализированные ламинарные боксы для клиник репродуктивной медицины. Сочетают HEPA-фильтрацию (класс 5 ИСО), подогреваемую рабочую поверхность (стабильно 37°C), возможность подключения газовой смеси для поддержания 5-6% CO₂, стабилизацию влажности и антивибрационное исполнение. Предназначены для манипуляций с эмбрионами, ооцитами, работы с криоконтейнерами.

Серия IVF включает модели шириной 1,2 и 1,5 м, в том числе с возможностью интеграции микроскопа-инвертоскопа и ИКСИ-манипулятора.

Специализированное и вспомогательное оборудование

Помимо основного каталога боксов и шкафов, LAMSYSTEMS выпускает широкий спектр вспомогательных изделий для формирования локальных и полномасштабных чистых зон:

Чистые зоны и чистые помещения (проектные решения)

Отдельное направление - проектирование, монтаж и валидация чистых помещений класса ISO 5-8 по ГОСТ ИСО 14644-1 «под ключ». Группа разрабатывает решения для:

• Фармацевтики - помещения для стерильного производства, упаковки, складирования по EU GMP
• Медицины - операционные, отделения ЦСО, боксы для пересадки органов
• Пищевой промышленности - линии розлива, упаковки и созревания по требованиям HACCP
• Микроэлектроники - чистые комнаты для сборки полупроводников
• Биотехнологии - помещения для работы с культурами клеток, производства вакцин и биопрепаратов

Полный цикл включает: предпроектное обследование, технико-экономическое обоснование, разработку проектной документации, поставку оборудования (HVAC, воздушные фильтры, шлюзы, стеновые панели, напольные покрытия), монтаж, пусконаладку, валидацию, обучение персонала, послегарантийное сервисное обслуживание.